發(fā)布時(shí)間： 2021-04-19 點(diǎn)擊次數(shù)： 3098次
隨著國家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化，推動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范和質(zhì)量的提升，所有藥物都需經(jīng)過容器密封完整性CCIT測(cè)試方可投入市場(chǎng)。容器密封性可采用物理完整性方法進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，而容器則大多使用西林瓶。
西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工符合藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)才能通過檢驗(yàn)，像在西林瓶、安瓿瓶上打小孔一般會(huì)選擇激光打孔機(jī)來完成，激光打孔機(jī)可以完成微米級(jí)的小孔加工，而且打孔速度快、質(zhì)量好。傳統(tǒng)的鉆孔機(jī)械是無法在這種材質(zhì)上打出微米級(jí)的小孔，只有激光技術(shù)才能完成安瓿瓶微孔打孔的加工要求。
那么，如何檢測(cè)西林瓶打孔加工符合標(biāo)準(zhǔn)？
激光打孔技術(shù)相比其他加工方法的優(yōu)勢(shì)在于漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為接近真實(shí)缺陷，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實(shí)的缺陷。而且激光打孔熱影響的區(qū)域極小，不會(huì)給玻璃產(chǎn)生熱效應(yīng)，所以激光西林玻璃瓶微孔加工的效果很理想。
國家新技術(shù)計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)：
除了用設(shè)備自行檢測(cè)之外，還可以通過國家性的質(zhì)量校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并且CNAS認(rèn)可。國家高新技術(shù)計(jì)量站的校準(zhǔn)依據(jù)：檢具校準(zhǔn)方法SSF0129-2013，通過三維測(cè)量顯微鏡檢測(cè)，并且提供校準(zhǔn)報(bào)告。
激光打孔適合于數(shù)量多、高密度的群孔加工，還能在難加工材料傾斜面上加工小孔，所以在西林瓶、安瓿瓶上打微小孔速度快、效率高、經(jīng)濟(jì)效益好，符合藥監(jiān)局的標(biāo)準(zhǔn)。
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