發(fā)布時(shí)間： 2026-01-22 點(diǎn)擊次數(shù)： 118次
在制藥工業(yè)領(lǐng)域，藥品包裝密封性直接決定藥品質(zhì)量穩(wěn)定性與臨床用藥安全性，全批次包裝完整性測(cè)試是生產(chǎn)全流程中不可少的核心質(zhì)控環(huán)節(jié)。在線高壓放電檢漏（High-Voltage Leak Detection,HVLD）作為該領(lǐng)域成熟可靠的主流測(cè)試技術(shù)，憑借精準(zhǔn)高效的核心優(yōu)勢(shì)，成為適配制藥場(chǎng)景的優(yōu)選方案，為包裝完整性檢測(cè)提供有力支撐。
一、科學(xué)原理，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢漏
HVLD技術(shù)的精準(zhǔn)檢測(cè)能力，源于其簡(jiǎn)潔高效且邏輯清晰的檢測(cè)原理。測(cè)試過程中，設(shè)備向待測(cè)容器表面施加高壓電場(chǎng)，依據(jù)泄漏容器與合格容器在電場(chǎng)中形成的電壓差值，精準(zhǔn)判斷容器是否存在泄漏及具體泄漏程度。這種基于電場(chǎng)變化的檢測(cè)邏輯，響應(yīng)速度快、識(shí)別靈敏度高，可精準(zhǔn)捕捉細(xì)微泄漏隱患，實(shí)現(xiàn)對(duì)包裝完整性的高效篩查。
同時(shí)，HVLD技術(shù)具備明確的場(chǎng)景適配性與良好的檢測(cè)精度：其核心適配容器本體絕緣、內(nèi)部填充物具備導(dǎo)電性的包裝類型，恰好與化學(xué)藥品注射劑的主流包裝特性高度契合；檢漏精度可達(dá)1.0μm，能夠精準(zhǔn)識(shí)別極細(xì)微泄漏點(diǎn)，靈敏度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)檢測(cè)方法，從源頭阻斷因包裝泄漏引發(fā)的藥品污染、成分變質(zhì)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
二、技術(shù)賦能，適配制藥生產(chǎn)需求
作為在線檢測(cè)技術(shù)，HVLD可無縫嵌入制藥企業(yè)連續(xù)化生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)100%全批次同步檢測(cè)，無需中斷生產(chǎn)節(jié)拍，兼顧檢測(cè)效率與生產(chǎn)連續(xù)性。相較于傳統(tǒng)離線抽檢模式，該技術(shù)規(guī)避了抽檢帶來的質(zhì)量盲區(qū)與風(fēng)險(xiǎn)漏洞，確保每一批次產(chǎn)品的包裝密封性均符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。
在注射劑等對(duì)包裝密封性要求較高的藥品品類中，HVLD的精準(zhǔn)檢測(cè)價(jià)值尤為突出。它既能滿足法規(guī)對(duì)包裝完整性測(cè)試的嚴(yán)苛要求，又能以高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)表現(xiàn)，為藥品質(zhì)量安全構(gòu)建堅(jiān)實(shí)屏障，成為制藥企業(yè)升級(jí)質(zhì)量管控體系、保障藥品全生命周期安全的核心技術(shù)支撐。
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